Nowe rozporządzenie maszyn

W dniu 18 kwietnia 2023 r. nowe rozporządzenie maszyn (UE) 2023/1230 zostało przyjęte znaczną większością głosów w Parlamencie Europejskim, a 22 maja Rada Europejska również wyraziła swoją ostateczną zgodę. W dniu 14 czerwca 2023 r. nastąpiło również podpisanie rozporządzenia przez przewodniczących Rady i Parlamentu UE, a ostateczna publikacja w Dzienniku Urzędowym UE miała miejsce w dniu 29 czerwca 2023 r. Wielu obserwatorów miało nadzieję, że zostanie wprowadzony okres przejściowy. Ostateczna publikacja jasno pokazuje jednak, że nie ma takiego okresu.
 

Rozporządzenie maszyn (UE) 2023/1230 przewiduje regulację dotyczącą terminu przejściowego, tzn. do dnia 20 stycznia 2027 r. obowiązuje aktualna dyrektywa maszynowa 2006/42/WE, a po tej dacie nowe rozporządzenie maszyn. Producenci mają zatem czas na przygotowanie się do nowych wymagań, ale w dniu przejściowym muszą spełniać nowe wymagania.
 

Negocjatorzy uzgodnili, że nowe rozporządzenie będzie miało zastosowanie 42 miesiące po wejściu w życie (= zazwyczaj 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE). Oznacza to, że nowe wymagania będą miały zastosowanie od dnia 20 stycznia 2027 r. Przedsiębiorstwa muszą jednak zapoznać się z nowymi wymaganiami już przed terminem wejścia w życie, ponieważ od tego dnia deklaracja zgodności, dokumentacja techniczna itp. muszą być sporządzone zgodnie z nowym rozporządzeniem.

Niektóre sekcje nowego rozporządzenia muszą być stosowane już przed 20 stycznia 2027 r. Dotyczy to przede wszystkim państw członkowskich oraz Komisji Europejskiej:

• Rozdział V (Notyfikowanie jednostek oceniających zgodność): obowiązuje od 20 stycznia 2024 r.;
• art. 50 ust. 1 (sankcje państw członkowskich): obowiązuje od 20 października 2023 r.;
• art. 6 ust. 7 (określone kategorie maszyn w załączniku I), art. 48 (procedura komitetowa) i art. 52 (postanowienia przejściowe): obowiązują od 19 lipca 2023 r.;
• art. 6 ust. 2–6 i 11 (akty delegowane) oraz art. 47 (wykonywanie przekazanych uprawnień) i art. 53 ust. 3 (sprawozdanie Komisji dotyczące oceny i przeglądu): mają zastosowanie od dnia 20 lipca 2024 r.
   

W rzeczywistości jest to regulacja (binarna) dotycząca terminu. Istotny jest moment wprowadzenia do obrotu. Oznacza to, że jeśli producenci pracują nad złożonym projektem, który zostanie wprowadzony do obrotu dopiero po 20 stycznia 2027 r., powinni już stosować nowe rozporządzenie, a we wszystkich innych przypadkach dyrektywa maszynowa. Innymi słowy: wszystkie maszyny dostarczone przed 20 stycznia 2027 r. otrzymają deklarację zgodności zgodnie z dyrektywą maszynową, a wszystkie produkty dostarczone po tej dacie otrzymają deklarację zgodności zgodnie z rozporządzeniem w sprawie maszyn.

Oczywiście producenci mogą już teraz spełniać dodatkowe wymagania (np. dotyczące bezpieczeństwa). Nie przewiduje się mieszania wymagań formalnych (takich jak procedury oceny zgodności).
 

Należy pamiętać, że poniższe informacje stanowią jedynie ogólny przegląd niektórych zmian merytorycznych. Szczegółowe omówienie wszystkich zmian wykraczałoby poza zakres niniejszego artykułu specjalistycznego.

• Zmieni się kolejność artykułów i załączników. Chociaż jest to zasadniczo kwestia czysto redakcyjna, użytkownicy dyrektywy maszynowej będą musieli przyzwyczaić się do nowej terminologii. Na przykład maszyny, w przypadku których w ramach procedury oceny zgodności w pewnych okolicznościach konieczne było skorzystanie z pomocy jednostki notyfikowanej, były dotychczas określane jako „maszyny z załącznika IV” zgodnie z nazwą załącznika IV. W przyszłości będzie to regulowane w załączniku I. Termin „maszyna wysokiego ryzyka”, który pierwotnie był przewidziany w jednym z projektów, nie znalazł się w ostatecznej wersji kompromisowego tekstu. Niemniej jednak, dla lepszej czytelności, używamy tego terminu poniżej.
• Terminologia: W różnych dokumentach negocjacyjnych nadal stosowano różną terminologię (np. „maszyna” lub „produkt maszynowy”).
  • Nowe rozporządzenie (UE) 2023/1230 w art. 2 (zakres stosowania) mówi o „maszynach i produktach pokrewnych” („machinery and related products”). Naszym zdaniem jest to pozytywna zmiana. W dyrektywie maszynowej 2006/42/WE (i w powiązanych wytycznych) podwójne znaczenie terminu „maszyna” powodowało niepotrzebne zamieszanie wśród użytkowników. W dyrektywie 2006/42/WE termin „maszyna” był używany zarówno jako termin ogólny (w odniesieniu do wszystkich produktów objętych zakresem stosowania dyrektywy maszynowej, z wyjątkiem maszyn nieukończonych), jak i w odniesieniu do „maszyn w węższym znaczeniu”, tj. maszyn zgodnie z definicją zawartą w art. 2a (2006/42/WE). Użytkownicy dyrektywy maszynowej musieli wiedzieć, że w odniesieniu do niektórych obowiązków dotyczących maszyn zawsze miało to znaczenie ogólne (tj. np. łańcuchów, lin i pasów).
  • Nowe rozporządzenie maszyn (UE) 2023/1230 definiuje termin „maszyna” w jednym miejscu i zalicza do „produktów powiązanych” wyposażenie wymienne, elementy bezpieczeństwa, osprzęt do podnoszenia, łańcuchów, lin i pasów oraz odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu. Oznacza to, że zawsze, gdy mowa jest o procedurze oceny zgodności, w rozporządzeniu maszyn konsekwentnie używa się terminów „maszyny i produkty powiązane” lub „maszynami nieukończonymi”. Dzięki temu nie ma już potrzeby podwójnego stosowania tego terminu, nawet jeśli w niektórych miejscach tekst staje się przez to nieco nieczytelny.
  • Wniosek: Nie zmienia to zbytnio treści, ale dzięki konsekwentniejszemu stosowaniu wyrażenia „maszyna i produkty powiązane” nowy dokument jest w niektórych miejscach nieco bardziej czytelny.
• Zmieniono procedurę dotyczącą „maszyn wysokiego ryzyka” (dawniej „maszyn z załącznika IV”, patrz wyżej). W przyszłości w odniesieniu do maszyn wysokiego ryzyka będzie się rozróżniać dwa podtypy (typ A i typ B), do których będą miały zastosowanie różne procedury (różne moduły oceny zgodności zgodnie z decyzją nr 768/2008/WE). Konkretnie, w zależności od klasyfikacji zawartej w załączniku I, zastosowanie mają trzy różne procedury:
  • moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji), moduł B (badanie typu UE) w połączeniu z modułem C (zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji), moduł H (zapewnienie kompleksowej jakości), moduł G (weryfikacja jednostkowa).
  • Producenci maszyn, które nie są objęte załącznikiem I do nowego rozporządzenia, przeprowadzają – tak jak dotychczas – procedurę oceny zgodności na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji (moduł A).
  • W przypadku producentów „maszyn wysokiego ryzyka” rozróżnia się część A lub część B załącznika I do rozporządzenia w sprawie maszyn.
  • Procedura oceny zgodności dla produktów zgodnie z załącznikiem I część A:
    • moduł B w połączeniu z modułem C
    • moduł H
    • moduł G
  • Procedura oceny zgodności dla produktów zgodnie z załącznikiem I, część B:
    • Zasadniczo obowiązują te same zasady, co w przypadku produktów zgodnie z częścią A, ale:
    • w przypadku stosowania norm zharmonizowanych, w odniesieniu do produktów zgodnie z załącznikiem I, B można również zastosować procedurę wewnętrznej kontroli produkcji (moduł A).
• Nowością jest wyraźne wspomnienie o obowiązkach posprzedażowych producentów. Konkretnie, art. 10 ust. 9 nowego rozporządzenia wymaga, aby producenci „niezwłocznie podejmują działania naprawcze niezbędne” w celu zapewnienia zgodności z rozporządzeniem, powiadomienia w razie potrzeby organów krajowych lub – w stosownych przypadkach – wycofania produktu z rynku lub przeprowadzenia akcji wycofania. Jednakże wyraźne odniesienie do tych obowiązków w rozporządzeniu maszyn nie oznacza oczywiście, że już dziś nie ma obowiązku natychmiastowego podejmowania działań w przypadku niebezpiecznych maszyn w terenie!
• Jednym z postulatów Parlamentu Europejskiego było wprowadzenie cyfrowej instrukcji obsługi, jednak z pewnymi ograniczeniami. Obecnie możliwe jest dostarczanie instrukcji w formie cyfrowej, ale z pewnymi ograniczeniami, np.
  • Instrukcje cyfrowe muszą być możliwe do pobrania i wydrukowania.
  • Na żądanie nadal należy dostarczać instrukcje obsługi w formie drukowanej. Ustawodawca przewiduje w tym przypadku termin jednego miesiąca.
  • W przypadku „użytkowników nieprofesjonalnych” obowiązkowe jest dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa w formie papierowej.
• Kwestia „bezpieczeństwa” staje się obowiązkiem producenta zgodnie z nowym rozporządzeniem maszyn (UE) 2023/1230. Na szczególną uwagę zasługuje tutaj całkowicie nowy punkt 1.1.9 (który z pewnością będzie przedmiotem wielu dyskusji) załącznika III do nowego rozporządzenia maszyn, który określa wymagania dotyczące ochrony przed manipulacją (Protection against corruption). Nowe rozporządzenie maszyn wymaga, aby podłączenie urządzenia (prawdopodobnie chodzi tu o pamięci USB lub inne nośniki danych) oraz połączenie z „urządzeniami zdalnymi”, tj. przez Internet, nie prowadziło do niebezpiecznych sytuacji. Należy zauważyć, że nie tylko nowy punkt 1.1.9 dotyczy aspektów bezpieczeństwa, ale również inne sekcje (np. 1.2.1 a, d, f) zawierają nowe wymagania dotyczące odporności sterowań. W tym miejscu należy szczególnie podkreślić, że rozporządzenie rozróżnia między niezamierzoną a zamierzoną korupcją. Podczas gdy to pierwsze dotyczy głównie pracowników, którzy wprowadzają zmiany bez złych intencji, celowe uszkodzenie odnosi się w szczególności do hakowania, które może jednak również wynikać z celowego wywierania wpływu na pracowników (inżynieria społeczna). Więcej informacji na ten temat można znaleźć w naszym szczegółowym artykule na temat bezpieczeństwa projektowego lub w naszym seminarium poświęconym tej tematyce. Nowe wymagania są zgodne ze strategią cyberbezpieczeństwa UE, która znajduje również odzwierciedlenie w wymaganiach stawianych producentom na mocy ustawy o cyberodporności oraz w zmienionych wymaganiach dyrektywy dotyczącej urządzeń radiowych. Uwaga! Wymagania bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie dotyczącej urządzeń radiowych będą obowiązkowe już od 1 sierpnia 2025 r.!
• Jedną z kluczowych zmian w zasadniczych wymaganiach (obecnie załącznik III) jest również sztuczna inteligencja lub, jak nieco tajemniczo sformułowano w nowym rozporządzeniu (prawdopodobnie w celu uniknięcia ewentualnego nakładania się z unijną ustawą o sztucznej inteligencji), „zachowanie samonapędzające się” lub „samonapędzająca się logika”. Na przykład w zasadach ogólnych załącznika III wspomniano, że w ocenie ryzyka w przypadku maszyn samonapędzających się (self evolving) należy odpowiednio uwzględnić ryzyko wynikające z tego autonomicznego zachowania. Naszym zdaniem nie stanowi to dużej zmiany, ponieważ takie zachowanie musi być uwzględnione w ocenie ryzyka również dotychczas (o ile ma to znaczenie). Bardziej interesujące w tym kontekście są niektóre fragmenty załącznika III (np. 1.1.6 f, 1.2.1 d, 1.2.1 ii a i b, 1.2.1, iii c), w których określono wyraźne wymagania dotyczące „zachowań samonapędzających się”.
   

Obecnie bezpieczeństwo maszyn w Europie reguluje dyrektywa 2006/42/WE (dyrektywa maszynowa). Dzięki określeniu wymagań europejskich w formie dyrektywy państwa członkowskie zyskały większą elastyczność w zakresie przestrzegania celów dyrektywy. Doprowadziło to jednak również do różnych interpretacji, a tym samym częściowo do niepewności prawnej dla użytkowników dyrektywy, np. producentów. Gdy eksportowali oni swoje maszyny lub instalacje np. do różnych krajów UE, a lokalne władze interpretowały niektóre szczegóły w nieco inny sposób.

W celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego dyrektywa została zastąpiona rozporządzeniem. Musi ono być stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. Oznacza to, że należy znacznie ograniczyć różne interpretacje krajowe, a tym samym poprawić jasność prawną. Ponadto zmniejszy się również obciążenie administracyjne dla podmiotów gospodarczych, takich jak producenci.
 

Od wersji Safexpert 9.1  (wydanej w kwietniu 2024 r.) oprogramowanie CE zawiera nowy przewodnik CE zgodny z rozporządzeniem maszyn (UE) 2023/1230. Przewodnik ten opiera się na sprawdzonej strukturze istniejących już przewodników CE i podobnie jak one w wygodny i niezawodny sposób prowadzi użytkowników przez wszystkie niezbędne etapy pracy związane z deklaracją zgodności.

Dzięki temu klienci mogą już teraz tworzyć i edytować projekty maszyn, które zostaną wprowadzone do obrotu po 20 stycznia 2027 r.
 

Obecnie w Dzienniku Urzędowym UE znajduje się ponad 800 zharmonizowanych norm zgodnie z dyrektywą maszynową 2006/42/WE. Ponieważ jednak nowe rozporządzenie maszyn wprowadza zmienione lub nowe wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa (w skrócie EHSR), wszystkie dokumenty muszą zostać sprawdzone i w razie potrzeby dostosowane do nowych wymagań.

W obecnej sytuacji Komisja Europejska potwierdzi w pełni domniemanie zgodności z rozporządzeniem maszyn dla wszystkich norm wymienionych obecnie w Dzienniku Urzędowym UE zgodnie z dyrektywą maszynową, o ile obejmują one te same wymagania. W odniesieniu do nowych wymagań dodanych w ramach rozporządzenia maszyn komitety techniczne CEN/CENELEC muszą w ramach przeglądu ustalić, w jakim stopniu konieczne jest dostosowanie poszczególnych norm. Celem jest, aby do końca 2026 r. (tuż przed terminem 20 stycznia 2027 r.) dostępna była decyzja wykonawcza zawierająca pełną listę norm zharmonizowanych zgodnie z rozporządzeniem maszyn.

W 2024 r. europejskie organizacje normalizacyjne mają przyjąć zlecenie normalizacyjne Komisji Europejskiej. Obejmuje ono opracowanie norm zharmonizowanych specjalnie dla nowych wymagań MVO, takich jak sztuczna inteligencja i cyberodporność. Nowe publikacje norm europejskich, które mają (jeszcze) obejmować wymagania obu regulacji, będą zawierały oprócz dotychczasowego załącznika ZA (odniesienie do normy europejskiej dotyczącej EHSR, które mają być objęte dyrektywą 2006/42/WE) również załącznik ZB dotyczący rozporządzenia w sprawie maszyn (UE) 2023/1230.
 

Analogicznie do dotychczasowych wytycznych dotyczących stosowania dyrektywy maszynowej Komisja Europejska planuje opublikowanie odpowiedniego dokumentu towarzyszącego w celu zapewnienia jednolitej interpretacji rozporządzenia maszyn.

Przyszłe wytyczne dotyczące stosowania rozporządzenia w sprawie maszyn są już w trakcie opracowywania. Pierwsze posiedzenie właściwej grupy redakcyjnej odbyło się 28 stycznia 2025 r., a kolejne spotkanie zaplanowano na 4 kwietnia 2025 r.

Konkretna treść dokumentu nie jest jeszcze znana, a ostateczna publikacja jest przewidziana dopiero na 2026 r.