Nuovo Regolamento Macchine

Il 18 aprile 2023 il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 è stato adottato a larga maggioranza dal Parlamento europeo e il 22 maggio anche il Consiglio europeo ha dato la sua approvazione finale. Il 14 giugno 2023 è stato approvato anche dai Presidenti del Consiglio e del Parlamento dell'UE e la pubblicazione definitiva sulla Gazzetta Ufficiale dell'UE è avvenuta il 29 giugno 2023 . Molti osservatori avevano sperato che venisse introdotto un periodo di transizione. Tuttavia, la pubblicazione finale chiarisce ora che non c'è nulla di tutto ciò.

Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 prevede una data limite, ovvero l'attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE deve essere applicata fino al 20 gennaio 2027 e successivamente il nuovo Regolamento Macchine. I fabbricanti hanno quindi tempo per prepararsi ai nuovi requisiti, ma devono soddisfarli entro la data limite.

I negoziatori hanno concordato che il nuovo regolamento deve essere applicato 42 mesi dopo l'entrata in vigore (= generalmente 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'UE). Ciò significa che i nuovi requisiti devono essere applicati a partire dal 20 gennaio 2027. Tuttavia, le aziende devono affrontare i nuovi requisiti già prima della data di entrata in vigore, poiché la dichiarazione di conformità, la documentazione tecnica, ecc. devono essere preparate in conformità al nuovo regolamento già a partire dalla data di entrata in vigore.

Alcune sezioni del nuovo regolamento devono essere applicate già prima del 20 gennaio 2027. Ciò riguarda principalmente gli Stati membri e la Commissione UE:

• Capitolo V (Notifica degli organismi di valutazione della conformità): si applica a partire dal 20 gennaio 2024;
• Articolo 50(1) (Sanzioni agli Stati membri): si applica dal 20 ottobre 2023;
• Articolo 6(7) (Alcune categorie di macchinario nell'allegato I), articolo 48 (Procedura di comitato) e articolo 52 (Disposizioni transitorie): si applica dal 19 luglio 2023.
• Articolo 6, paragrafi da 2 a 6 e 11 (atti delegati), articolo 47 (esercizio della delega di potere) e articolo 53, paragrafo 3 (relazione della Commissione sulla valutazione e sul riesame): si applica dal 20 luglio 2024

In realtà, si tratta di un regolamento (binario) sulla data limite. La data rilevante è quella di immissione sul mercato. Ciò significa che se i fabbricanti stanno lavorando a un progetto complesso che sarà immesso sul mercato solo dopo il 20 gennaio 2027, dovrebbero già applicare la nuova Ordinanza Macchine; in tutti gli altri casi, dovrebbero applicare la Direttiva Macchine. In altre parole: tutti i macchinari consegnati prima del 20 gennaio 2027 riceveranno una dichiarazione di conformità secondo la Direttiva Macchine, tutti i prodotti dopo questa data riceveranno una dichiarazione di conformità secondo il Regolamento Macchine.

Naturalmente i fabbricanti possono già soddisfare ulteriori requisiti (ad esempio in materia di sicurezza). Non è prevista una combinazione di requisiti formali (ad esempio, procedure di valutazione della conformità).

Si prega di notare che le spiegazioni seguenti sono solo una panoramica approssimativa di alcune delle modifiche apportate ai contenuti. Elencare tutte le modifiche in dettaglio andrebbe oltre lo scopo di un articolo tecnico.

• L'ordine degli articoli e degli allegati cambierà. Anche se in linea di principio si tratta di un cambiamento puramente editoriale, gli utenti della Direttiva Macchine dovranno abituarsi a una nuova terminologia. Ad esempio, i macchinari per i quali un organismo notificato deve essere coinvolto nella procedura di valutazione della conformità in determinate circostanze erano precedentemente denominati "macchine dell'allegato IV", in conformità con la denominazione dell'allegato IV . In futuro, questo aspetto sarà disciplinato nell'Allegato I. Il termine "macchina ad alto rischio", inizialmente previsto in una delle bozze, non compare nel testo di compromesso finale. Ciononostante, utilizziamo questo termine di seguito per una migliore leggibilità.
• Terminologia: Nei vari documenti di negoziazione è stata utilizzata una terminologia diversa (ad esempio "macchinario" o "prodotto macchinario").
  • Il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 fa riferimento a "macchine i prodotti correlati" nell'Articolo 2 (Ambito di applicazione). A nostro avviso, questo è da accogliere con favore. Nella Direttiva Macchine 2006/42/CE (e nel relativo documento di orientamento), si creava un'inutile confusione per gli utenti a causa della doppia definizione del termine "macchinario". Nella Direttiva 2006/42/CE, il termine "macchina" era utilizzato sia come termine generico (per tutti i prodotti che rientravano nello scopo della Direttiva Macchine, ad eccezione delle quasi-macchine), sia per "macchina in senso stretto", cioè la macchina come definita nell'Articolo 2a (2006/42/CE). Gli utenti della Direttiva Macchine dovevano sapere che quando si trattava di determinati obblighi per i macchinari, si intendeva sempre il termine generico (ad esempio anche catene, funi e cinghie, ecc.).
  • Il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 definisce il termine "macchina" in un unico punto e comprende le attrezzature intercambiabili, i componenti di sicurezza, gli accessori di sollevamento, le catene, le funi, le cinghie e gli alberi cardanici amovibili tra i "prodotti correlati". Ciò significa che, ogni volta che è coinvolta la procedura di valutazione della conformità, la Direttiva Macchine fa riferimento in modo coerente a "macchine e i prodotti correlati" o "quasi-macchine". Ciò significa che il termine non deve più essere usato due volte, anche se in alcuni punti il testo risulta un po' complicato da leggere.
  • Conclusione: non cambia molto in termini di contenuto, ma l'uso più coerente dell'espressione "macchinario e prodotti associati" rende il nuovo documento - in alcuni punti - un po' più facile da leggere.
  • La procedura per i "macchinari ad alto rischio" (ex "macchinari dell'allegato IV", vedi sopra) sarà modificata. In futuro si distinguerà tra due sottotipi (tipo A e tipo B) di macchine ad alto rischio, per le quali dovranno essere applicate procedure diverse (moduli di valutazione della conformità diversi ai sensi della Decisione n. 768/2008/CE). In particolare, saranno applicate tre diverse procedure, a seconda della classificazione dell'allegato I:
    • Modulo A (controllo interno della produzione), Modulo B (esame UE del tipo) in combinazione con il Modulo C (conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione), Modulo H (conformità basata sulla garanzia qualità totale), Modulo G (conformità basata sulla verifica dell'unità)
    • I fabbricanti di macchinari non contemplati nell'allegato I del nuovo regolamento eseguono - come in precedenza - la procedura di valutazione della conformità dopo il controllo interno della produzione (modulo A).
    • Per i fabbricanti di "macchine ad alto rischio", si distingue tra la parte A o la parte B dell'allegato I del regolamento macchine.
    • La procedura di valutazione della conformità per i prodotti secondo il nuovo regolamento è la stessa.
    • Procedura di valutazione della conformità per i prodotti secondo l'allegato I, parte A:
      • Modulo B in combinazione con il modulo C
      • Modulo H
      • Modulo G
    • Procedura di valutazione della conformità per i prodotti secondo l'allegato I, parte B:
      • In linea di principio, vale lo stesso discorso fatto per i prodotti secondo la parte A, ma:
      • se si applicano norme armonizzate, la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) può essere applicata anche per i prodotti secondo l'allegato I, parte B..
  • Una novità è la menzione esplicita degli obblighi post-commercializzazione per i fabbricanti. In particolare, l'articolo 10, paragrafo 9, del nuovo regolamento impone ai produttori di "adottare immediatamente le misure correttive necessarie" per stabilire la conformità al regolamento, notificare le autorità nazionali, se necessario, o - se del caso - ritirare il prodotto dal mercato o effettuare un richiamo. La menzione (ora) esplicita di questi obblighi nel Regolamento Macchine non significa, ovviamente, che non sia già obbligatorio prendere provvedimenti immediati in caso di macchinario non sicuro sul campo!
  • Una delle richieste del Parlamento europeo è stata l'introduzione di istruzioni digitali per l'uso, anche se con delle restrizioni. Ora è possibile fornire istruzioni digitali, ma con alcune Restrizioni, ad es:
    • Le istruzioni digitali devono essere scaricabili e stampabili.
    • Su richiesta, devono comunque essere fornite istruzioni per l'uso stampate. Il legislatore prevede ora un periodo di un mese per questo.
    • Per gli "utilizzatori non professionali", è obbligatorio fornire informazioni sulla sicurezza in forma cartacea.
    • Il tema della "sicurezza" è diventato un obbligo del fabbricante ai sensi del nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 . Di particolare rilievo è il punto 1.1.9 completamente nuovo (che sicuramente sarà oggetto di molte discussioni) dell'allegato III del nuovo Regolamento Macchine, che definisce i requisiti per la protezione dall'alterazione. Il nuovo Regolamento Macchine richiede che il collegamento di un dispositivo (probabilmente chiavette USB o altri supporti di dati) e il collegamento con dispositivi remoti, ad esempio via Internet, non debba portare a situazioni pericolose. Va notato che non solo il nuovo punto 1.1.9 riguarda gli aspetti della sicurezza, ma che anche altre sezioni (ad esempio 1.2.1 a, d, f) contengono nuovi requisiti relativi alla resilienza dei sistemi di comando. A questo punto è particolarmente importante sottolineare che il regolamento distingue tra corruzione involontaria e intenzionale. Mentre la prima si riferisce principalmente ai dipendenti che apportano modifiche senza intento malevolo, la corruzione intenzionale si riferisce in particolare all'hacking, che può essere effettuato anche influenzando deliberatamente i dipendenti (ingegneria sociale). I nuovi requisiti sono in linea con la strategia informatica dell'UE, che si manifesta anche con i requisiti per i fabbricanti previsti dal Cyber Resilliance Act e con i requisiti modificati della Direttiva sulle apparecchiature radio. I requisiti di sicurezza della Direttiva sulle apparecchiature radio saranno obbligatori dal 1 agosto 2025!
  • Un altro cambiamento chiave nei requisiti essenziali (ora allegato III) riguarda l'intelligenza artificiale o, come il nuovo regolamento formula in modo un po' criptico (probabilmente per anticipare una possibile sovrapposizione con l'AI Act dell'UE), il "comportamento autosviluppante" o la "logica autosviluppante". Ad esempio, i principi generali dell'allegato III indicano che la valutazione del rischio per i macchinari che si evolvono autonomamente deve tenere conto dei rischi derivanti da questo comportamento autonomo. A nostro avviso, questo non rappresenta un cambiamento importante, in quanto tale comportamento deve essere considerato (se pertinente) anche nella valutazione del rischio. Più interessanti in questo contesto sono alcuni passaggi dell'allegato III (ad esempio 1.1.6 f, 1.2.1 d, 1.2.1 ii a e b, 1.2.1, iii c), in cui vengono specificati i requisiti espliciti relativi al "comportamento autoevolutivo".

La sicurezza delle macchine in Europa è attualmente regolata dalla Direttiva 2006/42/CE (Direttiva Macchine). Definendo i requisiti europei come una direttiva, gli Stati membri hanno avuto una maggiore flessibilità nel conformarsi agli obiettivi della direttiva. Tuttavia, questo ha portato anche a diverse interpretazioni e quindi, in alcuni casi, a incertezze legali per gli utenti della direttiva, come i fabbricanti. Ad esempio, se esportavano i loro macchinari o apparecchi in diversi Paesi dell'UE, i dettagli venivano talvolta interpretati in modo leggermente diverso dalle autorità locali.

Al fine di ridurre gli oneri amministrativi, la direttiva è stata sostituita da un regolamento. Questo deve essere applicato direttamente in tutti gli Stati membri. Ciò significa che le diverse interpretazioni nazionali dovrebbero essere significativamente ridotte, migliorando così la chiarezza giuridica. Inoltre, dovrebbe essere ridotto anche l'onere amministrativo per gli operatori economici, come i fabbricanti.

A partire dalla versione Safexpert 9.1(rilasciata nell'aprile 2024), il software CE disporrà di una nuova Guida CE in conformità al Regolamento Macchine (UE) 2023/1230. Questa guida si basa sulla struttura collaudata delle guide CE esistenti e, come queste, guida gli utenti in modo pratico e affidabile attraverso tutti i passaggi necessari per la dichiarazione di conformità.

Ciò significa che i clienti possono già creare e modificare i progetti per le macchine immesse sul mercato a partire dal 20 gennaio 2027.

Attualmente sono oltre 800 le norme armonizzate elencate nella Gazzetta Ufficiale dell'UE in conformità alla Direttiva Macchine 2006/42/CE. Tuttavia, poiché la nuova Direttiva Macchine comporta la modifica o l'introduzione di nuovi requisiti di sicurezza e di tutela della salute (in breve EHSR), tutti i documenti devono essere rivisti e, se necessario, adattati ai nuovi requisiti.
Allo stato attuale, la Commissione UE certificherà pienamente la presunzione di conformità ai sensi del Regolamento Macchine anche per tutte le norme attualmente elencate nella Gazzetta Ufficiale dell'UE ai sensi della Direttiva Macchine, a condizione che coprano gli stessi requisiti. Per i nuovi requisiti aggiunti nell'ambito del Regolamento Macchine, i Comitati Tecnici CEN/CENELEC devono effettuare una revisione per determinare la misura in cui le singole norme devono essere adattate. L'obiettivo è quello di avere una decisione di attuazione con un elenco completo di norme armonizzate in conformità al Regolamento Macchine entro la fine del 2026 (poco prima della scadenza del 20.1.2027).

Il mandato di standardizzazione della Commissione europea sarà assunto dalle organizzazioni di standardizzazione europee nel 2024. Ciò include la creazione di norme armonizzate specifiche per i nuovi requisiti del Regolamento Macchine, come l'intelligenza artificiale e la resilienza informatica. Oltre all'attuale allegato ZA (riferimento di una norma europea alle EHSR oggetto delle direttive 2006/42/CE), le nuove pubblicazioni di norme europee che coprono (ancora) i requisiti di entrambe le serie di regolamenti conterranno anche un allegato ZB per il regolamento macchine (UE) 2023/1230. Ulteriori informazioni sullo stato delle norme armonizzate sono disponibili nell'articolo tecnico "Nuovo regolamento macchine: stato delle norme armonizzate".