Am 20. April 2016 ist die 2-jährige Übergangsfrist für die acht im Alignment Package im EU-Amtsblatt L 96 vom 29. März 2014 veröffentlichten EU-Richtlinien abgelaufen! Diese EU-Richtlinien fordern jetzt in den technischen Unterlagen alle eine
"geeignete Risikoanalyse und –bewertung".
Die Anpassung dieser Richtlinien war nur ein Teil der geplanten Anpassungen im Sinne des New Legislative Framework. Am 19. Juli 2016 ist auch die Übergangsfrist für die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU abgelaufen.
Diese Liste enthält Fundstellen in EG-/EU-Richtlinien, die Anforderungen an Risikobeurteilungen, Risikoanalysen, Risikobewertungen oder Sicherheitsbewertungen stellen:
Maschinenrichtlinie:
ANHANG III, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, MODUL B, EU-Baumusterprüfung
3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes:
c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Explosivstoffs mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten. Sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. EU-Baumusterprüfung (Modul B)
1.3 Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes:
c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Behälters mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
2014/30/EU
ANHANG II, VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG, 1. Modul B: EU-Baumusterprüfung
1.3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes:
c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
ANHANG II, MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE, 2. Technische Unterlagen:
Der Hersteller erstellt die in Artikel 18 beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den maßgeblichen Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
ANHANG IV, EU-BAUMUSTERPRÜFUNG FÜR AUFZÜGE UND SICHERHEITSBAUTEILE FÜR AUFZÜGE, (Modul B) A. EU-Baumusterprüfung für Sicherheitsbauteile für Aufzüge,
2. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder von seinem Bevollmächtigten bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl gestellt. Der Antrag enthält Folgendes: c) die technischen Unterlagen
3. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den in Nummer 1 genannten Bedingungen zu bewerten, und sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
ANHANG III, MODUL B: EU-BAUMUSTERPRÜFUNG, Punkt 3: Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: [...]
c) die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...]
ANHANG III, MODUL A, Interne Fertigungskontrolle, 2. Technische Unterlagen:
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung eines elektrischen Betriebsmittels mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. [...]
Artikel 18: Sicherheitsbewertungen - Die Hersteller führen vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs eine Analyse der chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entflammbarkeits-, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können, sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren durch.
ANHANG IV, TECHNISCHE UNTERLAGEN Die [...] technischen Unterlagen umfassen insbesondere Folgendes, sofern für die Bewertung relevant: [...] b) die gemäß Artikel 18 durchgeführte(n) Sicherheitsbeurteilung(en) [...]
ANHANG I, WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN, VORBEMERKUNGEN
3. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Analyse der Gefahren und Risiken vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren und Risiken zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen.
ANHANG III, KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
In diesem Abschnitt wird an verschiedenen Stellen die Dokumentation einer geeigneten Risikoanalyse und -bewertung gefordert.
Kein Anspruch auf Vollständigkeit!
Besonders aufmerksame Leser der deutschen Ausgaben der neuen EU-Richtlinien werden sich vielleicht darüber gewundert haben, dass in den Richtlinien "eine geeignete Risikoanalyse und –bewertung" gefordert wird und nicht eine "Risikobeurteilung". Die Terminologie in den neuen Richtlinien stammt aus dem EU-BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG. Dieser bildet eine der rechtlichen Grundlagen für den New Legislative Framework. Die englische Formulierung lautet "an adequate analysis and assessment of the risk(s)". Entsprechend EN ISO 12100 sind diese Begriffe definiert:
Die englische Ausgabe fordert somit eine "Risikobeurteilung"! Nach EN ISO 12100 sind die "Risikoanalyse" und die "Risikobewertung" Teile der Risikobeurteilung. Daher fordern auch die neuen EU-Richtlinien eine Risikobeurteilung.
In den nach dem "New Approach" entwickelten EWG/EG-Richtlinien waren unter anderem
Daher wurde der New Legislative Framework beschlossen und umgesetzt. Details dazu finden Sie auf der Website der EU-Kommission
Für die pragmatische Erledigung der gesetzlich geforderten Risikobeurteilungen nach den geänderten EU-Richtlinien stellen sich vor allem zwei Fragen:
Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie hier.
Verfasst am: 11.03.2016
Ing. Helmut Frick Seit 1994 CE-Beratung im Maschinen- und Anlagenbau mit Schwerpunkt CE-Organisation und Normenmanagement. Geschäftsführer der IBF Holding GmbH sowie Leiter der Business-Unit "Digitale Normung".
E-Mail: helmut.frick@ibf-solutions.com | www.ibf-solutions.com
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