Spezialgebiet

Risikobeurteilung

Gesetzliche Pflicht für Hersteller von technischen Produkten

Worum geht es bei der Risikobeurteilung?

Hersteller von Maschinen und Anlagen, wie auch Hersteller von elektrischen Geräten müssen ermitteln, welche Gefährdungen und Risiken von ihren Produkten ausgehen. Dies ist eine gesetzliche Forderung, z.B. aus der Maschinenrichtlinie, der neuen Maschinenverordnung oder der Niederspannungsrichtlinie.

Die internationale Norm EN ISO 12100 erläutert das Verfahren zur Risikoanalyse und Risikobewertung.

Durch die Risikobeurteilung identifizieren Konstrukteurinnen und Konstrukteure Risiken, die von einem Produkt, einer Maschine oder einem elektrischen Gerät ausgehen.

Ziel ist es, potenzielle Gefahren frühzeitig zu erkennen und geeignete Schutzmaßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit für Menschen, Umwelt und sonstige Objekte zu gewährleisten.

Key Facts zur Risikobeurteilung

Notwendigkeit einer Risikobeurteilung


  • Gesetzliche Pflicht (z. B. zur CE-Kennzeichnung gemäß Maschinenrichtlinie, Maschinenverordnung oder Niederspannungsrichtlinie)
  • Erhöhung der Produktsicherheit und Vermeidung von Unfällen
  • Minimierung von Haftungsrisiken für Hersteller und Betreiber
  • Vermeidung von Nachbesserungskosten oder Rückrufen

Gesetzliche Grundlagen & Normen


  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bzw. Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 sowie Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
  • EN ISO 12100 – Internationale Norm zur Sicherheit von Maschinen - Risikobeurteilung und Risikominderung
  • Weitere spezifische Normen je nach Gefährdungsbereich (z.B. elektrische Gefährdungen, Lärm, ...) und je nach Produktbereich

Bestandteile einer Risikobeurteilung


  • Festlegung der Produktgrenzen
  • Identifikation potenzieller Gefährdungen
  • Einschätzung des verbundenen Risikos
  • Risikobewertung
  • Risikominderung

Verantwortung für die Risikobeurteilung


  • Hersteller: Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts oder einer Maschine
  • Betreiber: Insbesondere bei Maschinen, wenn diese für die eigene Produktion gebaut werden oder wenn vorhandene Maschinen umgebaut werden

Ist die Risikobeurteilung freiwillig oder gesetzlich vorgeschrieben?

  Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung

Vielfach wird angenommen, die Durchführung einer Risikobeurteilung sei freiwillig. Sowohl die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG als auch die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 stellen in Anhang I bzw. Anhang III klar, dass es sich bei der Risikobeurteilung um eine verpflichtende Anforderung handelt:

Der Hersteller (...) hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine (...) geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln.
 

  Niederspannungsrichtlinie

Die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU (LVD, engl. Low Voltage Directive) nimmt völlig analog ebenfalls Hersteller in die Pflicht:

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. (...) sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
 

Risikobeurteilung nach anderen Richtlinien

Zahlreiche Richtlinien des sogenannten New Legislative Frameworks fordern die Durchführung einer geeigneten Risikoanalyse- und -bewertung.

Details zu den betroffenen Rechtsvorschriften, die eine Risikobeurteilung oder vergleichbare Anforderungen fordern, finden Sie in unserem Fachbeitrag zum New Legislative Framework.

Ablauf einer Risikobeurteilung

Die wichtigsten Schritte im Ablauf einer Risikobeurteilung sind:

  1. Festlegung der Grenzen des Produkts (Bestimmungsgemäße Verwendung, räumliche und zeitliche Grenzen, …)
  2. Identifikation möglicher Gefährdungen (Mechanische, elektrische, thermische, chemische, ergonomische Gefährdungen usw.)
  3. Risikoeinschätzung (Kombination aus Schwere des Schadens und Eintrittswahrscheilichkeit)
  4. Risikominderung durch Schutzmaßnahmen wie
    • feststehende trennende Schutzeinrichtungen (z.B. Umzäunung oder Gehäuse)
    • verriegelte bewegliche trennende Schutzeinrichtungen (z.B. Tür mit Sicherheitsschalter)
    • sensitive Schutzeinrichtungen (z.B. Lichtvorhänge, Schaltmatten)
    • Sicherheitsvorrichtungen der Maschinensteuerung (z.B. Zustimmungseinrichtung, Schrittschaltung)
    • Begrenzungseinrichtungen (z.B. Geschwindigkeitsbegrenzungsschalter, Emissionsüberwachungseinrichtungen
  5. Bewertung des Restrisikos (Falls Risiken nicht vollständig beseitigt werden können, müssen sie dokumentiert werden)
  6. Erstellung der technischen Dokumentation (Notwendig für CE-Kennzeichnung und Produkthaftung)

Ausschnitt des iterativen Prozesses zur Risikominderung,
EN ISO 12100:2010, Bild 1

Aufgabe der Konstruktion

Die Methoden zur Risikominderung sind vom Konstrukteur in einer fest vorgegebenen Reihenfolge zu erfüllen. Diese Reihenfolge basiert auf dem sog. dreistufigen iterativen Prozess zur Risikominderung aus der Norm EN ISO 12100, welcher dazu dient Gefährdungen an einer Maschine systematisch zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. Die drei Schritte im iterativen Prozess sind: 

  1. Inhärent sichere Konstruktion, z.B.
    • Berücksichtigung von geometrischen Faktoren und physikalischen Aspekten
    • Berücksichtigung von allgemeinem technischen Wissen
    • Auswahl geeigneter Technologien
  2. Technische Schutzmaßnahmen und/oder Einbeziehnung ergänzender Schutzmaßnahmen, z.B.
    • feststehende trennende Schutzeinrichtungen (Schutzzäune, Abdeckungen, ...)
    • bewegliche trennende Schutzeinrichtungen (Klappen, Türen, ...)
    • nichttrennende Schutzeinrichtungen (BWS, Zweihandschaltungen, ...) 
  3. Benutzerinformation, z.B.
    • Warnhinweise in Form von Piktogrammen
    • Informationen in der Betriebsanleitung
       

Diese gesetzlich vorgeschriebene Reihenfolge aus der EN ISO 12100 findet sich in abgewandelter Terminologie sowohl in der Maschinenrichtlinie bzw. Maschinenverordnung. Für Produkte nach der Niederspannungsrichtlinie bietet der CENELEC Guide 32 entsprechende Informationen.

Risikobeurteilung: Wie unterstützt IBF ?

Wir bei IBF unterstützen Sie mit unseren Software-Lösungen sowie Seminaren bei der korrekten Durchführung der Risikobeurteilung im Maschinen- und Anlagenbau (Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung) sowie für elektrische Geräte (Niederspannungsrichtlinie).

Software Risikobeurteilung

Safexpert ist unsere tausendfach bewährte Software zur CE-Kennzeichnung und Risikobeurteilung nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 sowie nach Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU. Durch den modularen Aufbau sind unsere Software-Lösungen für jegliche Unternehmensgrößen geeignet – von Ein-Mann-Unternehmen über Mittelständler bis hin zum internationalen Konzern.

Das Tool unterstützt Sie als Schritt-für-Schritt-Anleitung durch den gesamten Risikobeurteilungsprozess: 

  • Strukturierte Erfassung aller potenziellen Gefährdungen für zugehörige Gefahrenstellen in den Lebensphasen Ihrer Maschine
  • Risikomatrix zur einfachen Bewertung von Gefährdungen nach Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadensausmaß
  • Systematische Dokumentation von Lösungen zur Risikominderung
  • Übersichtliche Berichte ...

Je nach Umfang Ihrer Projekte verfügt Safexpert über spezielle Module, die Sie und Ihr Team maßgeblich in der Erstellung einer normenkonformen Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 unterstützen.

Hinweisbild Anzeige Konstruieren sicherer Maschinen
Seminare und Consulting zur Risikobeurteilung

Unsere Seminare führen wir in Präsenz an verschiedenen Standorten in Deutschland, Österreich und in der Schweiz durch, weitere Veranstaltungen finden als WEB-Events statt.

Neben den „klassischen“ Praxisseminaren zu Risikobeurteilung und CE-Kennzeichnung bieten unsere Veranstaltungen auch einen Schwerpunkt zu technischen Spezialthemen oder juristischen Fragestellungen.

Darüber hinaus bringen unsere Fachkonferenzen in Deutschland, Österreich und der Schweiz Experten, Fachleute und Einsteiger aus dem Maschinen-, Anlagen- und Gerätebau zusammen.

Gerne bieten wir Ihnen ein speziell auf Ihre Bedürfnisse angepasstes Ausbildungskonzept und Beratungsdienstleistungen direkt in Ihrem Unternehmen an, auch in englischer Sprache und natürlich weltweit!

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"Risikobeurteilung in der Praxis"

WAS ist von WEM zu WELCHEM Zeitpunkt zu tun, um die gesetzlichen Anforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bzw. Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 möglichst effizient zu erfüllen. Dies sind die zentralen Fragen, auf die das eBook "Risikobeurteilung in der Praxis" eingeht. Dabei wird soweit als möglich auf die Darstellung juristischer Details verzichtet.

 

Zum Download

Häufige Fehler in der Praxis

Risikobeurteilungen werden zu spät gemacht

Risikobeurteilungen werden - wenn überhaupt - nach dem Bau der Maschine von einer Person durchgeführt. Diese Vorgehensweise entspricht nicht den gesetzlichen Anforderungen, kostet aber in der Regel viel Geld! Jede am Produktentstehungsprozess beteiligte Person ist verpflichtet, im Rahmen ihrer Tätigkeit an der Risikobeurteilung mitzuwirken. Gefährdungen werden frühzeitig erkannt und geeignete Maßnahmen sofort festgelegt. Die Beseitigung von Gefährdungen bei der Inbetriebnahme oder im laufenden Betrieb kann sehr teuer werden!

Der CE-Koordinator macht's (muss es machen)

Alle an den Entwicklungsprozessen beteiligten Personen verlassen sich auf einen möglichen CE-Beauftragten oder CE-Koordinator. Dieser kann koordinieren, organisieren oder unterstützen, sollte aber nicht für die operative Durchführung der Risikobeurteilungen in Projekten verantwortlich sein!

Teure Schutzeinrichtungen statt inhärent sichere Konstruktionen

Die kostensparenden inhärent sicheren Konstruktionen werden nicht genutzt. Stattdessen werden teure Schutzeinrichtungen eingebaut, die für die identifizierten Gefährdungen und das bewertete Risiko in dieser Form nicht nötig wären. Eine qualitative Risikobeurteilung kann dazu beitragen, unnötige Sicherheitsmaßnahmen zu vermeiden!

Hinweise auf Restgefährdungen statt technischen Lösungen

Hinweise auf Restgefährdungen in der Betriebsanleitung werden anstelle von technischen Lösungen gewählt. Zahlreiche Urteile zeigen, dass die Einhaltung der gesetzlich geforderten Reihenfolge besonders wichtig ist, um Haftungsfälle zu vermeiden.

Unterstützung durch IBF

Software Risikobeurteilung

Normenkonforme Risikobeurteilung mit Safexpert nach EN ISO 12100

Praxis-Seminare

Praxisgerechte Seminare rund um das Thema Produktsicherheit

Bleiben Sie Up-to-Date!

Mit dem CE-InfoService bleiben Sie informiert bei wichtigen Entwicklungen im Bereich Produktsicherheit