La marcatura CE (dal francese Conformité Européenne) indica che un prodotto soddisfa gli aspetti essenziali di sicurezza, salute e protezione ambientale delle pertinenti direttive e regolamenti europei.
Per molti prodotti venduti nello Spazio economico europeo (SEE) è obbligatoria: la mancanza o l'errata marcatura CE può comportare multe, divieti di vendita o richiami di prodotto!
Tra i prodotti soggetti all'obbligo di marcatura rientrano, ad esempio, macchinari e impianti, apparecchi elettrici (ad esempio elettrodomestici), attrezzature a pressione, apparecchiature radio, dispositivi di protezione individuale, dispositivi medici, ...
Di solito i fabbricanti dichiarano sotto la propria responsabilità che il loro prodotto è conforme alla legislazione UE pertinente. In alcuni casi è necessario un controllo da parte di un organismo notificato (ad esempio TÜV).
La marcatura CE non è un sigillo di qualità, ma indica “solo” la conformità ai requisiti minimi di legge, ad esempio per la sicurezza e la salute.
I prodotti privi della marcatura CE non possono essere venduti nell'UE o nel SEE se esiste un obbligo corrispondente (ad esempio per macchinari, apparecchiature elettriche, giocattoli, dispositivi medici).
I fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità e tenere a disposizione la relativa documentazione tecnica che dimostri la conformità del prodotto alle norme.
A seconda del prodotto, si applicano diverse normative europee. Le fasi necessarie nella cosiddetta “procedura di valutazione della conformità” sono simili, ma differiscono nei dettagli, come si può vedere, ad esempio, nelle fasi procedurali per i macchinari e i prodotti elettrici:
Attenzione: anche le aziende che producono macchinari per la propria produzione (“costruzione propria”) sono soggette ai requisiti della direttiva macchine e del regolamento macchine!
Con la dichiarazione di conformità, il fabbricante dichiara che i suoi prodotti (ad esempio macchinari, apparecchiature, dispositivi elettrici, ecc.) sono conformi ai requisiti di sicurezza e di tutela della salute delle direttive e dei regolamenti UE applicabili.
I componenti più importanti di una dichiarazione di conformità CE (secondo la direttiva macchine) o UE (secondo il regolamento macchine) sono:
Le due domande più frequenti dei fabbricanti in Svizzera riguardano l'apposizione del marchio CE e l'ubicazione geografica delle persone indicate nella direttiva macchine.
I fabbricanti in Europa devono apporre il marchio CE sul macchinario come prova di conformità. Questo requisito non si applica ai macchinari fabbricati in Svizzera e non esportati nell'UE. Questo è menzionato anche da SECO sulla sua homepage:
La marcatura CE non è richiesta in Svizzera per principio. Tuttavia, se la legislazione settoriale [ad esempio il regolamento macchine, n.d.t.] prevede l'etichettatura di conformità in Svizzera, il marchio CE può essere apposto come alternativa al marchio di conformità svizzero.
Questo requisito si trova anche nelle nuove ordinanze svizzere. Ad esempio, la ordinanza sulla compatibilità elettromagnetica (OCEM) prevede all'art. 13, comma 1:
Ogni apparecchio deve recare il marchio di conformità di cui all’Allegato 1 numero 1 o il marchio di conformità estero di cui all’Allegato 1 numero 2.
I requisiti per i marchi di conformità sono regolamentati nell'appendice I dell'OCEM:
Quindi anche per i fabbricanti in Svizzera sembra pragmatico marcare la conformità dei prodotti alle direttive pertinenti mediante un marchio CE.
Persona stabilita nella Comunità
La direttiva macchine disciplina nell'allegato II le informazioni che il fabbricante di una macchina deve fornire nella dichiarazione di conformità. Tra le altre cose, la direttiva richiede che siano incluse le seguenti informazioni:
nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità;
Per analogia, il Regolamento Macchine richiede che questa persona debba essere stabilita in Svizzera.
Si potrebbe supporre che ciò crei un onere burocratico per i fabbricanti svizzeri che esportano nell'UE. Tuttavia, gli accordi bilaterali tra la Svizzera e l'UE (Mutual Recognition Agreement, MRA) stabiliscono che è sufficiente che questa persona (fisica o giuridica) sia domiciliata in Svizzera o nell'UE.
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