Specialità

Marcatura CE

Macchinari, apparecchi e dispositivi elettrici

Che cos'è la marcatura CE?

La marcatura CE (dal francese Conformité Européenne) indica che un prodotto soddisfa gli aspetti essenziali di sicurezza, salute e protezione ambientale delle pertinenti direttive e regolamenti europei.

Per molti prodotti venduti nello Spazio economico europeo (SEE) è obbligatoria: la mancanza o l'errata marcatura CE può comportare multe, divieti di vendita o richiami di prodotto!

Tra i prodotti soggetti all'obbligo di marcatura rientrano, ad esempio, macchinari e impianti, apparecchi elettrici (ad esempio elettrodomestici), attrezzature a pressione, apparecchiature radio, dispositivi di protezione individuale, dispositivi medici, ...

Informazioni chiave sulla marcatura CE

Autocertificazione


Di solito i fabbricanti dichiarano sotto la propria responsabilità che il loro prodotto è conforme alla legislazione UE pertinente. In alcuni casi è necessario un controllo da parte di un organismo notificato (ad esempio TÜV).

Nessuna garanzia di qualità


La marcatura CE non è un sigillo di qualità, ma indica “solo” la conformità ai requisiti minimi di legge, ad esempio per la sicurezza e la salute.
 

Significato legale


I prodotti privi della marcatura CE non possono essere venduti nell'UE o nel SEE se esiste un obbligo corrispondente (ad esempio per macchinari, apparecchiature elettriche, giocattoli, dispositivi medici).

Documentazione


I fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità e tenere a disposizione la relativa documentazione tecnica che dimostri la conformità del prodotto alle norme.

Marcatura CE di macchinari, apparecchi e dispositivi elettrici

Passo dopo passo verso il CE

A seconda del prodotto, si applicano diverse normative europee. Le fasi necessarie nella cosiddetta “procedura di valutazione della conformità” sono simili, ma differiscono nei dettagli, come si può vedere, ad esempio, nelle fasi procedurali per i macchinari e i prodotti elettrici:

CE secondo la direttiva macchine e il regolamento macchine

(macchine, impianti, apparecchi di sollevamento)

  1. Classificazione del prodotto come “macchinario” o “macchinario incompleto” secondo la direttiva macchine o il regolamento macchine
  2. Determinazione delle ulteriori direttive CE e dei regolamenti CE applicabili al macchinario
  3. Verifica delle norme armonizzate applicabili
  4. Esecuzione della valutazione del rischio
  5. Redazione della documentazione tecnica richiesta dalla legge come documento probatorio e di esonero in caso di incidenti o contestazioni da parte delle autorità
  6. Coinvolgimento di organismi notificati in casi speciali
  7. Esecuzione del controllo interno della produzione per verificare la conformità del macchinario costruito alla documentazione tecnica
  8. Redazione e firma della dichiarazione di conformità, apponimento del marchio CE

Attenzione: anche le aziende che producono macchinari per la propria produzione (“costruzione propria”) sono soggette ai requisiti della direttiva macchine e del regolamento macchine!

CE secondo la direttiva bassa tensione 2014/35/UE

(dispositivi elettrici)

  1. Verifica delle direttive e dei regolamenti UE applicabili al vostro prodotto oltre alla direttiva bassa tensione (ad es. direttiva EMC, direttiva apparecchi radio, ...)
  2. Ricerca delle norme europee armonizzate applicate volontariamente.
  3. Consiglio pratico: non considerate le norme come fastidiose prescrizioni, ma come preziosa fonte di conoscenza!
  4. Esecuzione e documentazione della valutazione del rischio
  5. Compilazione della documentazione tecnica come documento di prova e di esonero in caso di incidenti o reclami da parte delle autorità
  6. Esecuzione del controllo interno della produzione per verificare la conformità degli apparecchi elettrici prodotti con la documentazione tecnica
  7. Redazione e firma legalmente vincolante della dichiarazione di conformità, apponimento del marchio CE

Dichiarazione di conformità

Con la dichiarazione di conformità, il fabbricante dichiara che i suoi prodotti (ad esempio macchinari, apparecchiature, dispositivi elettrici, ecc.) sono conformi ai requisiti di sicurezza e di tutela della salute delle direttive e dei regolamenti UE applicabili.

I componenti più importanti di una dichiarazione di conformità CE (secondo la direttiva macchine) o UE (secondo il regolamento macchine) sono:

  1. Identificazione del prodotto
    • Nome del prodotto, numero di modello, designazione del tipo
    • Numero di serie (se applicabile)
  2. Informazioni sul fabbricante
    • Nome e indirizzo completo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato nell'UE
  3. Dichiarazione di conformità
    • Dichiarazione di conformità del prodotto alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione
  4. Elenco delle direttive e dei regolamenti UE applicati
    • Ad esempio: direttiva bassa tensione (2014/35/UE), direttiva CEM (2014/30/UE)
  5. Indicazione delle norme armonizzate o delle specifiche comuni applicate
    • Norme e altri documenti relativi alla valutazione della conformità
  6. Informazioni sulla procedura di valutazione della conformità
    • Sulla base di un controllo interno della produzione (modulo A)
  7. Se del caso, organismo notificato
    • Nome e numero dell'organismo notificato nel processo di valutazione della conformità
  8. Firma e responsabilità
    • Nome, funzione e firma della persona responsabile Luogo e data della dichiarazione
  9. Marcatura CE
    • Indicazione dell'apposizione del marchio CE sul prodotto

Marcatura CE in Svizzera

Le due domande più frequenti dei fabbricanti in Svizzera riguardano l'apposizione del marchio CE e l'ubicazione geografica delle persone indicate nella direttiva macchine.
 

Marchio CE

I fabbricanti in Europa devono apporre il marchio CE sul macchinario come prova di conformità. Questo requisito non si applica ai macchinari fabbricati in Svizzera e non esportati nell'UE. Questo è menzionato anche da SECO sulla sua homepage:

La marcatura CE non è richiesta in Svizzera per principio. Tuttavia, se la legislazione settoriale [ad esempio il regolamento macchine, n.d.t.] prevede l'etichettatura di conformità in Svizzera, il marchio CE può essere apposto come alternativa al marchio di conformità svizzero.

Questo requisito si trova anche nelle nuove ordinanze svizzere. Ad esempio, la ordinanza sulla compatibilità elettromagnetica (OCEM) prevede all'art. 13, comma 1:

Ogni apparecchio deve recare il marchio di conformità di cui all’Allegato 1 numero 1 o il marchio di conformità estero di cui all’Allegato 1 numero 2.

I requisiti per i marchi di conformità sono regolamentati nell'appendice I dell'OCEM:

Quindi anche per i fabbricanti in Svizzera sembra pragmatico marcare la conformità dei prodotti alle direttive pertinenti mediante un marchio CE.
 

Persona stabilita nella Comunità

La direttiva macchine disciplina nell'allegato II le informazioni che il fabbricante di una macchina deve fornire nella dichiarazione di conformità. Tra le altre cose, la direttiva richiede che siano incluse le seguenti informazioni: 

nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità;

Per analogia, il Regolamento Macchine richiede che questa persona debba essere stabilita in Svizzera.

Si potrebbe supporre che ciò crei un onere burocratico per i fabbricanti svizzeri che esportano nell'UE. Tuttavia, gli accordi bilaterali tra la Svizzera e l'UE (Mutual Recognition Agreement, MRA) stabiliscono che è sufficiente che questa persona (fisica o giuridica) sia domiciliata in Svizzera o nell'UE.

Supporto dell'IBF

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