EN ISO 12100 wird überarbeitet

Bei der Frage nach einer möglichen Übergangsfrist muss zwischen den verschiedenen Herausgebern unterschieden werden:

• International: ISO zieht das Vorgängerdokument voraussichtlich unmittelbar mit der Veröffentlichung des Nachfolgers zurück, d.h. es wird keine Übergangsfrist geben.
• Europa: CEN/CENELEC kommunizieren das Datum der Zurückziehung nur indirekt: Im Datum der neuen Norm kommuniziert das DOW, das sogenannte "Date-of-Withdrawal", den spätesten Zeitpunkt, bis zu dem nationale Umsetzungen der Norm, die der aktuellen Ausgabe widersprechen, zurückgezogen werden müssen. Dieses Datum liegt durchschnittlich 2-3 Jahre nach einer Neuveröffentlichung.
• Europäische Union: Ein Sonderfall in Europa ist auch der indirekte Herausgeberstatus der Europäischen Kommission, die die neue Norm als harmonisierte Norm im EU-Amtsblatt nach Maschinenrichtlinie (zukünftig Maschinenverordnung) veröffentlicht. Mit der Listung im EU-Amtsblatt wird der Vorgängernorm EN ISO 12100:2010 voraussichtlich noch eine Übergangsfrist von 2,5 Jahren für die Konformitätsvermutung eingeräumt, in der beide Ausgaben angewendet werden dürfen.
• National: Nationale Normungsorganisationen wie DIN oder Austrian Standards ziehen nationale Vorgängernormen in der Regel sofort zurück, es gibt aber auch hier Ausnahmen.
   

Diese Frage ist für die Hersteller nicht einfach zu beantworten, da sie sich gerade in Europa in einem Spannungsfeld bewegen.

Einerseits gibt die Listung der Vorgängernorm EN ISO 12100:2010 im EU-Amtsblatt nach der Maschinenrichtlinie eine gewisse Rechtssicherheit, andererseits fordern gerade die EU-Richtlinien die Einhaltung des Standes der Technik. Hier könnte argumentiert werden, dass die neue Normenausgabe der (EN) ISO 12100 ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung aufgrund ihrer Aktualität diesen Stand besser abbildet als die Vorgängernorm.

Weitere Informationen – auch aus juristischer Sicht – zu diesem Thema finden Sie in unserem Fachbeitrag Normenaktualität vs. Konformitätsvermutung.
 

Im Arbeitsprogramm der europäischen Normungsorganisationen CEN/CENELEC für 2024 wurde die Überarbeitung der Norm als eine der Hauptaufgaben des Technischen Komittees 114 (Sicherheit von Maschinen) angegeben. Hauptziel der Überarbeitung ist demnach die Überprüfung einiger Definitionen, die Anpassung des Inhalts an die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 und die Einführung von Links zu den neuesten horizontalen Dokumenten des Komittees.¹

Dieser Umfang der Überarbeitung spiegelt sich auch im Normentwurf zur öffentlichen Stellungnahme wider, welcher am 1.1.2025 als prEN ISO 12100:2024 veröffentlicht wurde. Nachfolgend haben wir einige der aus unserer Sicht wichtigsten Neuerungen und Änderungen aufgeführt, die innerhalb dieses Drafts erschienen sind. Eine Kommentierung der Inhalte ist noch bis 14.2.2025 u.a. auf der Website von Austrian Standards möglich!

Hinweise: 

• Bis zur Veröffentlichung der finalen Normenausgabe können sich hier noch Änderungen ergeben!
• Der Textabschnitt der Neuerungen/Änderungen ist nur eine Aufstellung der aus unserer Sicht wichtigsten Modifikationen.

Anhänge ZC bzw. ZD zur Erläuterung der Beziehungen zur Maschinenrichtlinie bzw. Maschinenverordung

Der bisherige Anhang ZA (Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/42/EG) wurde im Zuge der Veröffentlichung der neuen Maschinenverordnung in die Anhänge ZA (MRL) sowie ZB (MVO) überführt.

Darüberhinaus wurden mit Anhang ZC (MRL) und Anhang ZD (MVO) zusätzliche Informationen zur Erläuterung der Beziehungen der Norm und der Richtlinie bzw. Verordnung aufgenommen. Hier werden Grundsätze zur sicheren Konstruktion von Maschinen dargestellt, einschließlich der Auswahl geeigneter Sicherheitsnormen und deren Anwendung zur Risikominderung. Der Fokus liegt auf der Konformitätsvermutung durch harmonisierte Normen, insbesondere Typ-C-Normen, die spezifische Anforderungen abdecken. Zudem wird der Schutz vor Risiken durch bewegende Kraftübertragungselemente erläutert, etwa durch feststehende oder bewegliche Schutzeinrichtungen.

1 Anwendungsbereich

Der Anwendungsbereich wurde um einen zusätzlichen Absatz zu Cybersecurity/Datenverfälschung sowie künstlicher Intelligenz/Machine Learning ergänzt. So soll die zukünftige Norm Maßnahmen für die Auswirkungen dieser Bereiche auf die Maschinensicherheit festlegen. Außerdem legt die neue Norm fest, dass auch Hygieneaspekte für die Maschinensicherheit relevant sind. 

Die bisherigen Anmerkungen im Anwendungsbereich wurden um zwei weitere Inhaltspunkte ergänzt: um einen Hinweis, dass der Risikobeurteilungsprozess neben Personenschäden auch für Schäden zu Haustieren, Eigentum oder Umwelt genutzt werden kann, desweiteren wird die Rolle des Konstrukteurs präzisiert, welcher Hersteller, Integrator, Lieferant oder Benutzer sein kann.

3 Begriffe

Folgende Begriffe wurden neu zu Abschnitt 3 hinzugefügt:

• 3.19: vertretbares Risiko: Risiko, das in einem bestimmten Zusammenhang nach den gültigen Wertvorstellungen der Gesellschaft akzeptiert wird
• 3.41: Cybersicherheit: Maßnahmen zum Schutz einer Maschinensteuerung gegen unbefugten Zugang oder Angriffe, der/die zu einer Gefährdungssituation führen kann/können

Gestrichen wurden dagegen die Begriffe „relevante Gefährdung“ (ehemals 3.7), „Gefahr bringender Ausfall“ (ehemals 3.32) und „vergleichende Emissionsdaten“ (ehemals 3.42). Der Begriff "Maßnahme zur Risikominderung" ersetzt den bisherigen Begriff "Schutzmaßnahme", zudem wurde die Definition der "Risikobewertung" überarbeitet.

In der Normenausgabe von 2010 wurde noch zwischen relevanter Gefährdung (Gefährdung, die als an der Maschine vorhanden oder mit ihrem Einsatz verbunden festgestellt wurde) sowie signifikanter Gefährdung (Gefährdung, die als relevant festgestellt wurde und die vom Konstrukteur spezielle Maßnahmen erfordert [...]) unterschieden, in Zukunft wird es gemäß des Entwurfs ausschließlich den Ausdruck „signifikante Gefährdung“ geben. 

4 Strategie zur Risikobeurteilung und Risikominderung

In Abschnitt 4 wurde ein neues Bild 1 hinzugefügt, welches den iterativen Prozess zur Risikobeurteilung/Risikominderung als Gesamtprozess aufzeigt. Das bisherige Bild 1 der EN ISO 12100:2010 (Schematische Darstellung des dreistufigen iterativen Prozesses zur Risikominderung) ist in unveränderter Weise als Bild 2 aufgeführt.

5 Risikobeurteilung

In Abschnitt 5.4, Unterabschnitt b)  wurde bei den möglichen Betriebszuständen der Maschine ein zusätzlicher Verweis auf unbeabsichtigtes sich selbst entwickelndes Verhalten von KI hinzugefügt. Details zu diesem Zusammenspiel können Anwender in der Technischen Regel CEN ISO/TR 22100-5 nachlesen. Dieses Dokument beschreibt, wie Gefährdungen, die mit Anwendungen der künstlichen Intelligenz (KI) für maschinelles Lernen in Maschinen oder Maschinensystemen verbunden sind und innerhalb bestimmter Grenzen wirken sollen, im Risikobeurteilungsprozess berücksichtigt werden können.

6  Risikominderung

In diesem Abschnitt wurde das bisherige Bild 4 durch ein neues Bild 5 ersetzt und umfasst nun eine Anleitung für die Auswahl von Schutzeinrichtungen gegen Gefährdungen, ohne Fokus auf bewegliche Kraftübertragungselemente oder Teile sondern lediglich auf die Gefährdung als Ganzes. 

Der neue Abschnitt 6.2.14 betrifft im Speziellen Hygieneaspekte von Maschinen und Ausrüstungen, die in Anwendungen zum Einsatz kommen, an die Anforderungen an die Hygiene und Reinigbarkeit bestehen (z. B. Nahrungsmittel und Arzneimittel).

Der letzte neu hinzugefügte Unterabschnitt 6.3.5.15 trägt den Titel "Cybersicherheit und Schutz vor Datenverfälschung". Gerade Aspekte der Cybersicherheit waren im Zuge der Veröffentlichung des Cyber Resilience Acts (EU) 2024/2847 erwartet worden, für ausführliche Details (oder in weiterer Folge spezielle Anforderungen) wird jedoch auf die künftige Typ-B-Norm prEN 50742 (Sicherheit von Maschinen – Schutz gegen Korrumpierung) verwiesen. In der prEN ISO 12100 werden lediglich einige grobe Maßnahmen zur Risikominderung für Cybersicherheit und Schutz vor Datenverfälschung definiert,  z.B.:

• Verhindern eines unbefugten Zugriffs auf Hardware, Software, Anwendersoftware und damit verbundene Konfigurationsdaten
• Verhindern von versehentlichen oder unbeabsichtigten Änderungen;
• Air Gapping
• Versperren des Zugangs zu Anschlüssen/Schnittstellen;
• Überwachung von Fernzugriffen.

Abschnitt 6.3.4 für technische Schutzmaßnahmen zur Verringerung von Emmissionen dahingehend gekürzt, so dass er nurmehr allgemeine Aspekte anstelle von Details (Lärm, Vibration, etc.) wiedergibt.

Zuletzt wurde Abschnitt 6.4 (Benutzerinformation) an die neue Möglichkeit angepasst, die Unterlagen künftig auch in elektronischer Form bereitzustellen. Ergänzt wird die Überarbeitung durch den Hinweis, dass die Begleitunterlagen (Betriebsanleitung) künftig die Anforderungen der Norm EN ISO 20607 erfüllen müssen. Diese Norm ist im Gegensatz zur EN IEC 82079-1 (Erstellung von Nutzungsinformationen (Gebrauchsanleitungen)) im EU-Amtsblatt nach Maschinenrichtlinie – künftig nach Maschinenverordnung – gelistet. Die EN ISO 20607 befindet sich derzeit ebenfalls in Überarbeitung und könnte zusammen mit der neuen EN ISO 12100 veröffentlicht werden. Außerdem neu hinzugefügt wurde bei den "Angaben zur Verwendung der Maschine" ein zusätzlicher Punkt zu "Bedeutung und Zweck von Signalen und Warneinrichtungen".

Anhang B – Beispiele für Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Gefährdungsereignisse

Nahezu keine Veränderungen gibt es in Anhang B, in welchem die beispielhaften Gefährdungen aufgelistet sind. Neben kleineren redaktionellen Anpassungen wurde in Tabelle B.1 lediglich die Bescheibung der elektrischen Gefährdung "elektromagnetische Vorgänge" um den Satz "einschließlich solcher in Zusammenhang mit Dauermagneten" ergänzt, anstelle von "Mutation" wird ab sofort der Begriff "Veränderung des Erbguts" verwendet, "Feuchtigkeit" wird zu "Feuchte". 

In Tabelle B.2 ist nun "elektrischer Schlag" anstelle von "Schlag" eine mögliche Folge von spannungsführenden Teilen, ein Beispiel für die überwiegend redaktionelle Überarbeitung der Norm. In Tabelle B.3 wird an einigen Stellen der Begriff "Überprüfen" künftig durch "Validierung" ersetzt. Abschließend wurde Tabelle B.4 (Gefährdungsereignisse) im Bereich Steuerungen modifiziert: aus "Maschinentätigkeit als Ergebnis der Wirkungslosigkeit [...] von Schutzeinrichtungen" wird der neue Ausdruck "Maschinenfunktionen als Ergebnis der Unwirksameit [...] von nichttrennenden Schutzeinrichtungen".

Anhang C - Anwendung des Systems der Typ-A-, Typ-B- und Typ-C-Normen bei der Konstruktion einer Maschine zum Erreichen eines vertretbaren Risikoniveaus durch hinreichende Risikominderung

Dieser neue Anhang C wurde aus den Inhalten der Technischen Regel ISO/TR 22100-1 übernommen. Diese bietet einen informativen Leitfaden zur Anwendung von Typ-A-, Typ-B- und Typ-C-Normen für die Maschinensicherheit, wodurch ein akzeptables Risikoniveau durch angemessene Risikominderung erreicht werden soll. Der Fokus liegt auf der Rolle von Typ-C-Normen, die spezifische Sicherheitsmaßnahmen und -anforderungen definieren, ergänzt durch Überprüfungsmethoden. Der Anhang erklärt, wie diese Normen interagieren, insbesondere wenn Typ-C-Normen von Typ-B-Normen abweichen und bietet praktische Schritte zur Umsetzung dieser Normen bei der Konstruktion.

Anhang D - Zusammenhang zwischen diesem Dokument und ISO 13849-1

Der neue Anhang D der EN ISO 12100 gibt die Inhalte der technischen Regel ISO/TR 22100-2 wieder und erklärt die Verbindung zur ISO 13849-1 und deren Integration in die Risikobeurteilung. Er beschreibt, wie sicherheitsbezogene Steuerungsteile in den Prozess eingebunden werden, um ein akzeptables Risikoniveau zu erreichen, und illustriert dies mit Grafiken und Beispielen. Diese Regel wurde bisher nicht von CEN/CENELEC als europäische Norm übernommen und findet sich auf diese Weise in der europäischen Normung wieder.
 

Mit den ersten inhaltlichen Details im Rahmen des Normentwurfs werden wir zeitnah mit den Vorarbeiten beginnen, um unseren Kunden möglichst bald nach Erscheinen der endgültigen Normenausgabe die Möglichkeit zu geben, Risikobeurteilungen nach der neuen Norm durchzuführen.

Selbstverständlich können wir die Funktionen erst endgültig definieren, wenn die offiziellen Dokumente vorliegen. Die Umsetzung der neuen Anforderungen in Safexpert hat höchste Priorität.